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[ms_accordion_item title=”Docentes” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
João De Almeida Lopes da Fonseca
Cristina Isabek Oliveia Jácome
Ana Margarida Barbosa Ribeiro Pereira
Fernanda Inês de Carvalho Pereira Ribeiro
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[ms_accordion style=”simple” type=”1″ class=”” id=””] [ms_accordion_item title=”Língua de trabalho” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Português – Suitable for English-speaking students
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[ms_accordion style=”simple” type=”1″ class=”” id=””] [ms_accordion_item title=”Objetivos de aprendizagem” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Explicar a definição e enquadramento de estudos de intervenção;
Caracterizar a metodologia de desenho de estudos de intervenção;
Desenhar ensaios clínicos,
Implementar ensaios clínicos;
Interpretar resultados de ensaios clínicos,
Avaliar ensaios clínicos do ponto de vista económico;
Debater os aspetos éticos e legais a considerar no desenho e implementação de ensaios clínicos;
Redigir protocolos e propostas para execução de ensaios clínicos;
Debater as principais dificuldades decorrentes da participação como investigador em ensaios clínicos.
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[ms_accordion_item title=”Resultados de aprendizagem e competências” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
–
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[ms_accordion_item title=”Modo de trabalho” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Presencial
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[ms_accordion style=”simple” type=”1″ class=”” id=””] [ms_accordion_item title=”Conteúdos programáticos” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Estudos de intervenção – Definições e enquadramento;
Desenho de ensaios clínicos, aspetos metodológicos e estruturação de protocolos de ensaios clínicos – as recomendações SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials);
Regulação e legislação
Introdução às recomendações da Conferência Internacional de Harmonização dos requisitos técnicos para registo de produtos farmacêuticos para uso humano (ICH)
Boas Práticas Clínicas
Aspetos práticos na execução de um ensaio clínico.
Gestão de qualidade.
Aspetos organizacionais, administrativos e financeiros
Apresentação de resultados de estudos de intervenção – recomendações CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Controvérsias relativas a ensaios clínicos
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[ms_accordion_item title=”Metodologias de ensino” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Após a exposição teórica de cada tópico descrito para a disciplina haverá lugar à criação de grupos de trabalho prático e análise crítica e à realização de exercícios. Estudo individual. A disciplina terá a sua avaliação resultante fundamentalmente da realização de um teste teórico e apresentação de um trabalho.
Nota final=0.4teste teórico+0.4trabalho+0.2*participação presencial
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[ms_accordion_item title=”Obtenção de frequência” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Participação de frequência, submissão de trabalho escrito
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[ms_accordion_item title=”Fórmula de cálculo da classificação final” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Nota final=0.4teste teórico+0.4trabalho+0.2*participação presencial
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[ms_accordion_item title=”Tipo de avaliação” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Avaliação distribuída sem exame final
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[ms_accordion_item title=”Bibliografia principal” color=”” background_color=”” close_icon=”” open_icon=”” status=”open”]
Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel grouprandomised trials, J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37
Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. S; SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. , BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2). 11/2016. (https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf)
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